Opinie o Nas FLEGAMINA O SM. MIĘTOWYM SYROP 4 MG/5ML 120 ML

Kategorie

FLEGAMINA O SM. MIĘTOWYM SYROP 4 MG/5ML 120 ML

Kod produktu: 4051201
Dostępność:
Jest na Pokornej 2 i Pełczyńskiego 32 Jest na Pokornej 2 i Pełczyńskiego 32
Czas realizacji: Do 2 dni. Przed odbiorem osobistym prosimy o złożenie zamówienia
Substancja czynna: Bromhexinum
Opakowanie: 120 ml
Postać i dawka: syrop 4 mg/5ml
EAN: 5909990192915
Data ważności: 2019.02.28
szt.
12,50 zł9,64 zł


CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Flegamina o smaku miętowym, 4 mg/5 ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

5 ml syropu zawiera 4 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: błękit patentowy (E 131), propylu parahydroksybenzoesan, glukoza, etanol.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne.

Zazwyczaj stosuje się:

- dzieci od 7 do 10 lat: 5 ml syropu (1 łyżeczka od herbaty syropu) 3 razy na dobę;

- dorośli i dzieci powyżej 10 lat: 10 ml syropu (2 łyżeczki od herbaty syropu) 3 razy na dobę.

Syrop należy zażywać w równych odstępach czasu co 8 godzin, po posiłku.

Flegamina o smaku miętowym zawiera etanol 96% (0,2 g w 5 ml) i dlatego produktu nie należy stosować u dzieci poniżej 7 lat.

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować produktu leczniczego:

- w nadwrażliwości na bromoheksynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą;

- u dzieci poniżej 7 lat, gdyż zawiera alkohol.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest także prawidłowe nawodnienie pacjenta, zwłaszcza, gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka. Bromoheksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, gdyż może nasilać jej objawy. Należy również zachować ostrożność w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek.

Flegamina o smaku miętowym zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol 96%, parahydroksybenzoesan propylu, glukozę, błękit patentowy.

Ze względu na zawartość alkoholu, może powodować niekorzystne działanie u pacjentów z niewydolnością wątroby, chorobą alkoholową, padaczką, uszkodzeniem mózgu, chorobami psychicznymi, a także kobiet w ciąży i dzieci.

Ze względu na zawartość parahydrokybenzoesanu propylu, preparat może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ze względu na zawartość glukozy, pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Uwaga:

1 łyżeczka do herbaty (5 ml) syropu zawiera 0,17 g 96% etanolu; 1 łyżeczka do herbaty (5 ml) syropu zawiera 1,75 g glukozy.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych.

Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi zawierającymi kodeinę i jej pochodne, gdyż mogą osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.

Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (oksytetracyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycyklina, amoksycylina) zwiększa ich stężenie w płucach.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, by bromoheksyna wykazywała działanie teratogenne.

Bromoheksyna przenika do mleka kobiecego i dlatego nie zaleca się stosowania produktu Flegamina w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić zawroty głowylub senność. Produkt leczniczy zawiera etanol, dlatego może osłabiać zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko: nadwrażliwość

Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia układu nerwowego:

Częstość nieznana: bóle głowy, zawroty głowy, senność

Zaburzenia naczyniowe:

Częstość nieznana: obniżenie ciśnienia krwi

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstość nieznana: skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: ból nadbrzusza, nudności, wymioty, biegunka

Częstość nieznana: niestrawność

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: wysypka

Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie się

Badania diagnostyczne

Częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

4.9 Przedawkowanie

Dotychczas nie opisano przypadków przedawkowania bromoheksyny.

W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne. Kod ATC: R05C B02

Bromoheksyna jest syntetyczną pochodną alkaloidu wazycyny o działaniu mukolitycznym. Oczyszcza drzewo oskrzelowe z gęstej wydzieliny śluzowej, towarzyszącej wielu chorobom dróg oddechowych. Bromoheksyna zwiększa objętość i zmniejsza lepkość wydzieliny śluzowej.

Mechanizm działania polega na depolimeryzacji kwaśnych włókien polisacharydowych w śluzie i pobudzeniu aktywności komórek gruczołowych do wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości gęstej wydzieliny oskrzelowej. Analiza mikroskopowa śluzu wykazała, że w ciągu 10 dni podawania bromoheksyny następowała fragmentacja ciągliwych włókien. Po zaprzestaniu podawania bromoheksyny, morfologiczny obraz wydzieliny oskrzelowej wracał do stanu poprzedniego - zwiększała się jej lepkość. Bromoheksyna ułatwia wykrztuszanie gęstej wydzieliny i poprawia czynność nabłonka rzęskowego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Bromoheksyna ma małą biodostępność ze względu na efekt pierwszego przejścia w wątrobie, podczas którego powstają aktywne biologicznie metabolity (m.in. ambroksol). Z białkami osocza wiąże się w 90-99%. Biologiczny okres półtrwania bromoheksyny wynosi około 12 godzin. W 85-90% jest wydalana z moczem w postaci metabolitów (glukuronidy, siarczany), w niewielkiej ilości z kałem. Bromoheksyna przechodzi przez barierę łożyskową.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

LD50 u królików po podaniu doustnym wynosi > 10 g/kg mc.

LD50 u szczurów po podaniu dootrzewnowym wynosi > 3 g/kg mc.

Z przeprowadzonych badań toksyczności przewlekłej (szczury, dawki: 50, 100 i 200 mg/kg mc. per os przez 3 miesiące) wynika, że bromoheksyna nie wywiera szkodliwego wpływu na układ krwiotwórczy ani na obraz histologiczny narządów wewnętrznych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glukoza jednowodna,

Propylu parahydroksybenzoesan

Etanol 96%

Lewomentol

Substancja poprawiająca smak i zapach eukaliptusowo-miętowo, płynna

Błękit patentowy (E 131)

Kurkuma

Kwas solny

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 28 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Chronić od światła. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z brązowego szkła w tekturowym pudełku

1 butelka 120 ml

1 butelka 200 ml

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie R/1929

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.10.1991 r. Data ostatniego przedłużenie pozwolenia: 13.12.2007 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Płatności